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BPF - Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos - Baseado na RDC 301/2019

Objetivo:

Treinar os colaboradores em BPF – Boas Práticas de Fabricação aplicada à indústria farmacêutica, baseado na RDC 301 de 21 de agosto de 2019 – que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Público Alvo:

Coordenadores de BPF, supervisores, técnicos da área da qualidade, profissionais ligados ao laboratório e todos aqueles que, de alguma forma, são responsáveis pela eficácia do Sistema de Gestão em BPF.

Programa

  1. INTRODUÇÃO AO ESTUDO DA BPF
    1. O que são as boas práticas de fabricação
    2. Histórico e importância
    3. Justificativas
    4. Objetivo
    5. Conceitos de acordo com a RDC 301 DA ANVISA
  2. GERENCIAMENTO DA QUALIDADE E A GARANTIA DA QUALIDADE
    1. Conceitos
    2. Confiabilidade de processo
  3. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
    1. Conceito
    2. Requisitos
    3. Treinamento e qualificação
  4. DOCUMENTAÇÃO E OS TIPOS DE DOCUMENTOS
    1. Manual de BPF
    2. POP – PROCEDIMENTOS OPERACIONAL PADRÃO
    3. Requisitos legais
  5. PRINCIPAIS RISCOS
    1. Contaminação cruzada
    2. Contaminação por partículas
    3. Troca ou mistura de produtos
  6. SANITIZAÇÃO E HIGIENE
    1. Conceito
    2. Limites de contaminação biológica
    3. Tipos de sanitização e higiene
  7. VALIDAÇÃO E PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO
    1. Conceito
    2. Tipos de validação:
      1. Validação dos processos produtivos
      2. Validação de limpeza
      3. Validação dos sistemas computadorizados
      4. Qualificação dos equipamentos
  8. RASTREABILIDADE
  9. DESVIOS DE QUALIDADE E A APLICAÇÃO DA FERRAMENTA DO CEP
    1. Tipos de desvios
    2. Amostragem
    3. CEP

Carga Horária: 16 horas

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